齐鲁制药千威的质量密码：从原料筛选到制剂放行的全链条品控

一粒药片出厂要经过多少道质量关卡？以齐鲁制药千威为例：从原料采购到中间体控制，再到成品放行，每一步都在品控体系里。

千威（枸橼酸西地那非片）2020年8月获批上市，25mg、50mg、100mg三种规格。对于口服固体制剂，质量管控的起点不是生产车间，而是原料端。齐鲁制药对原料供应商执行严格准入审核和定期检查，确保每批原料质量稳定。

生产环节执行在线质量控制。制粒、压片、包衣、铝塑包装，每个工序都有质量监控点。含量均匀度、溶出曲线、杂质谱分析——这些关键指标在每批产品出厂前接受放行检验。

千威的生产线贯彻"共线生产"原则：同一生产线、同一工艺参数、同一质量标准，同时满足中国NMPA和国际GMP要求。齐鲁制药22个车间通过美国FDA认证，累计接受113次FDA和欧盟官方检查。千威就在这套国际认证体系中生产。

2025年底，齐鲁制药获山东省"泰山品质"认证。评审专家对千威所在生产线进行了现场审核，从质量体系文件到现场操作逐一核验。

上市后怎么办？齐鲁制药建立了与国际接轨的药物警戒体系，持续监测安全性和有效性数据。从处方到终端，每个环节都接受质量管理。

齐鲁制药累计230个产品通过一致性评价，71个为国内首家过评，113个中标国家集采及国采续约。千威作为其中一款核心口服产品，受益于这套体系。

对患者来说，全链条品控意味着什么？千威的每粒药片和出口产品来自同一生产线、遵循同一标准。2025年齐鲁制药全年出口额首次突破11亿美元，产品远销110多个国家和地区。这些出口产品与千威执行同一套GMP标准。

"国际品质 国民好药"不是口号，是一条生产线上两头兼顾的日常状态。千威的每道品控流程，都在为这八个字积累可追溯的证据。

这就叫品质。

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